PROSIGNE 100U PO LIOF. INJ. 1FA (TOXINA BUTOLINICA)(BOTOX)(REFRIG) CRISTALIA

PROSIGNE®
toxina botulínica A
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Prosigne®
toxina botulínica A
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável – 100 U
Embalagens contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAMUSCULAR E INTRADÉRMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém: 100 U
toxina botulínica A 100 U
excipiente qsp 1 frasco-ampola 1 frasco-ampola
(excipientes: gelatina, dextrana 20 e sacarose)
O Prosigne® é uma forma liofilizada estéril da toxina botulínica A purificada, produzida a partir da toxina bruta da cultura de cepas Hall de Clostridium botulinum, cultivada em um meio contendo tripsina, caseína e extrato de levedura. Uma série de procedimentos de purificação foi realizada para obter um complexo cristalino consistindo de proteína toxina ativa de alto peso molecular e uma hematoglutinina associada.
Após a redissolução e diálise, uma quantidade precisa da toxina estéril filtrada (0,2 micron) é adicionada a uma solução contendo gelatina, dextrana e sacarose, e liofilizada.
Cada frasco de Prosigne® contém 50U ou 100 U de toxina de Clostridium botulinum A, 5mg de gelatina, 25 mg de dextrana e 25 mg de sacarose. Diluir com solução salina normal antes do uso. O produto branco liofilizado torna-se uma solução incolor ou amarela transparente após a reconstituição.
Uma unidade (U) de Prosigne® corresponde a 1 DL50 da toxina botulínica A quando injetada intraperitonealmente no camundongo.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O Prosigne® é indicado no tratamento da sintomatologia de doenças tais como: estrabismo, blefaroespasmo, espasmo hemifacial, torcicolo espasmódico, distonia cervical, espasticidade, paralisia cerebral, reabilitação muscular, linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão da testa, glabela, ao redor dos olhos, boca e platisma) e hiperidrose em adultos.

Diluição do Prosigne®
A diluição do Prosigne® com solução salina estéril normal deve ser feita cuidadosamente com base nas necessidades reais. A seguir, uma tabela de referência é apresentada com as diluições recomendadas: (CONSULTAR BULA)
Agitar o frasco suavemente após a adição da solução salina estéril normal para completar a dissolução.
A solução reconstituída deve ser usada imediatamente ou armazenada em refrigerador entre 2 e 8ºC e usada dentro de 4 horas. O frasco e a seringa usados com o medicamento, assim como a solução residual de Prosigne® devem ser descartados após utilização.

MS n°: 1.0298.0317

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Bula:
https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102980317