METILPREDNISOLONA 125MG PO +DIL 2ML INJ. (IV/IM)(UNIMEDROL) UNIAO QUIMICA

UNIMEDROL®
(succinato sódico de metilprednisolona)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Pó para solução injetável

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável 125 mg: embalagem contendo frasco-ampola + ampola diluente de 2 mL.

USO INTRAVENOSO / INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 125 mg contém:
metilprednisolona .................................................................................................................................... 125 mg*
*na forma de succinato sódico de metilprednisolona
Excipiente: fosfato de sódio dibásico
Cada ampola diluente de 2 mL contém: álcool benzílico, propilenoglicol e água para injetáveis.
Após reconstituição com 2 mL de diluente, cada mL de UNIMEDROL contém o equivalente a 62,5 mg de metilprednisolona.
Reconstituir o produto apenas com o diluente que acompanha a embalagem.
A quantidade de álcool benzílico em cada mL do diluente é 9,45 mg.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
UNIMEDROL (succinato sódico de metilprednisolona) pó para solução injetável é indicado nas seguintes condições:
Distúrbios endócrinos
Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (uso de análogos sintéticos associados a mineralocorticoides, quando aplicável).
Insuficiência adrenocortical aguda; pode ser necessária a suplementação com mineralocorticoides.
No pré-operatório ou em caso de trauma ou doença grave, em pacientes com insuficiência adrenal comprovada ou quando é duvidosa a reserva adrenocortical.
Hiperplasia adrenal congênita. Tireoidite não supurativa. Hipercalcemia associada a câncer.
Distúrbios reumáticos
Como terapia adjuvante para administração a curto prazo em episódios agudos ou de exacerbação de bursite aguda e subaguda, epicondilite, tenossinovite aguda não específica, artrite gotosa aguda, artrite psoriática, espondilite anquilosante, osteoartrite pós-traumática, sinovite de osteoartrite, artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil.
Doenças do colágeno e do complexo imunológico
Durante períodos de exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico (e nefrite lúpica), dermatomiosite sistêmica (polimiosite), cardite reumática aguda, poliarterite nodosa, síndrome de Goodpasture.
Doenças dermatológicas
Pênfigo, dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa, micose fungoide, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), psoríase grave, dermatite seborreica grave.
Estados alérgicos
Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não responsivas ao tratamento convencional, em casos de: asma brônquica, dermatite atópica, rinite alérgica sazonal ou perene, dermatite de contato, doença do soro, reações de hipersensibilidade a medicamentos, reações tipo urticária pós-transfusões, edema agudo não infeccioso de laringe.
Doenças oftálmicas
Processos inflamatórios e alérgicos crônicos e agudos graves, envolvendo os olhos, tais como: herpes zoster oftálmico, coriorretinite, neurite óptica, oftalmia simpática, conjuntivite alérgica, irite, iridociclite, uveíte difusa posterior e coroidite, inflamação da câmara anterior, úlceras marginais da córnea de origem alérgica e queratite.
Doenças gastrintestinais
Para auxiliar o paciente durante um período crítico da doença em casos de colite ulcerativa e enterite regional.
Doenças respiratórias
Sarcoidose sintomática, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (quando usado concomitantemente com quimioterapia antituberculose apropriada), pneumonite por aspiração, beriliose, síndrome de Loeffler que não pode ser controlada por outros meios.
Distúrbios hematológicos
Anemia hemolítica adquirida (autoimune), trombocitopenia secundária em adultos, anemia hipoplástica congênita (eritroide), púrpura trombocitopênica idiopática em adultos e eritroblastopenia.
Doenças neoplásicas
No tratamento paliativo de leucemia e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.
Estados edematosos
Para induzir a diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica, sem uremia.
Sistema nervoso
Edema cerebral de origem tumoral – primária ou metastática e/ou associada à terapia cirúrgica ou radioterapia. Exacerbações agudas de esclerose múltipla.
Outras indicações
Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoide ou bloqueio iminente (quando usado conjuntamente com quimioterapia antituberculose apropriada). Triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico. Prevenção de náuseas e vômitos associados à quimioterapia de câncer. Transplante de órgãos.

Registro MS – 1.0497.1132

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Bula:
https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=104971132