AMICACINA 250MG/ML 2ML C/50AMP INJ. (IM/IV)(G) FRESENIUS

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: sulfato de amicacina

APRESENTAÇÕES
Solução injetável
sulfato de amicacina 500 mg/2 mL: caixa 50 ampolas de vidro transparente com 2 mL.


VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS


COMPOSIÇÃO
sulfato de amicacina 500 mg/2 mL
Cada ampola com 2 mL contém 500 mg de sulfato de amicacina.
Cada mL da solução contém 333,74 mg de sulfato de amicacina equivalente a 250 mg de amicacina base.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio e água para injetáveis.

INDICAÇÕES
Sulfato de amicacina está indicado no tratamento a curto prazo de infecções graves causadas por cepas sensíveis de bactérias gram-negativas, incluindo Pseudomonas sp., Escherichia coli, Proteus sp. indol-positivo e indol-negativo,
Providencia sp., Klebsiella sp., Enterobacter sp., Serratia sp. e Acinetobacter sp. (anteriormente Mima-Herellea). Estudos clínicos revelaram a eficácia clínica de sulfato de amicacina na bacteremia e septicemia (incluindo sepses
neonatal), em infecções graves do trato respiratório, ossos e articulações, sistema nervoso central (incluindo meningite), pele e tecidos
moles, infecções intra-abdominais (incluindo peritonite), em queimaduras e infecções pós-operatória (incluindo
póscirurgia vascular). Os estudos revelaram também eficácia de sulfato de amicacina em infecções recorrentes complicadas e graves do trato urinário causadas por estas bactérias. Os aminoglicosídeos, incluindo o sulfato de amicacina, não são ndicados nos episódios iniciais e não complicados de infecções do trato urinário, a menos que os agentes causais não sejam sensíveis a outros antibióticos menos tóxicos.
Quando houver indicação do uso de amicacina no tratamento de infecções não complicadas do trato urinário, devem ser prescritas doses mais baixas.
Devem ser realizados exames bacteriológicos para a identificação do agente causal e sua sensibilidade à amicacina. O sulfato de amicacina pode ser introduzido como terapia inicial em casos de suspeita de infecção por micro-organismos gram-negativos mesmo antes de se obter o resultado do antibiograma. Foi demonstrada, através de estudos clínicos, a eficácia de sulfato de amicacina contra cepas de gram-negativos resistentes à gentamicina e/ou tobramicina,particularmente Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens e Pseudomonas aeruginosa. A decisão de se continuar ou não a terapêutica com o medicamento, deverá ser baseada nos resultados dos testes de sensibilidade,gravidade da infecção, resposta do paciente e nas considerações adicionais contidas no
O sulfato de amicacina mostrou-se eficaz no tratamento de infecções estafilocócicas e pode ser utilizado como terapêutica inicial, sob certas condições, no tratamento de doenças suspeitas ou causadas sabidamente por estafilococos tais como:
casos graves de infecções causadas por gram-negativos ou estafilococos, infecções causadas por estafilococos sensíveis em pacientes alérgicos a outros antibióticos e nas infecções mistas por estafilococos e gram-negativos.
No caso de infecções graves como a sepse neonatal, pode ser indicado o tratamento concomitante com
outro antibiótico do tipo penicilina, devido à possibilidade de infecções causadas por microorganismos gram-positivos, tais como estreptococos.

CONTRAINDICAÇÕES
Sulfato de amicacina é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade à amicacina ou a qualquer outro componente da formulação; sulfato de amicacina pode ser contraindicado em pacientes com história de reações tóxicas graves ou hipersensibilidade a outros aminoglicosídeos devido à conhecida sensibilidade cruzada dos pacientes a fármacos desta classe

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Sulfato de amicacina deve ser armazenado em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser
conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Registro MS 1.0041.0217

Para mais informações sobre o produto, clique no link abaixo ou copie e cole no seu navegador.

BULA
https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100410217